PODCASTNEWS.ID – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menghentikan sementara produksi dan distribusi obat sirup yang diduga sebagai penyebab kasus baru gagal ginjal akut atau Gangguan Ginjal Akut Progresif Atipikal. Setidaknya terdapat tiga produk dengan nama Praxion yang terdaftar di BPOM.
“Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) sudah mengeluarkan perintah penghentian sementara produksi dan distribusi obat yang dikonsumsi pasien hingga investigasi selesai dilaksanakan,” tulis BPOM dalam laman resminya seperti dikutip pada Selasa, 7 Februari 2023.
BPOM memastikan pihak perusahaan pemegang izin edar obat tersebut telah melakukan penarikan secara sukarela. “Terkait perintah penghentian sementara dari BPOM, industri farmasi pemegang izin edar obat tersebut telah melakukan voluntary recall (penarikan obat secara sukarela),” kata mereka.
Sebelumnya Kementerian Kesehatan menyatakan telah menerima laporan dua kasus baru gagal ginjal akut pada akhir Januari lalu. Kedua kasus itu dilaporkan oleh Dinas Kesehatan DKI Jakarta.
Juru Bicara Kemenkes, M Syahril, menyatakan kasus pertama menimpa anak berusia 1 tahun yang kemudian meninggal. Syahril memastikan anak tersebut terkonfirmasi mengalami gagal ginjal akut setelah meminum obat sirup pereda demam merk Praxion yang dibeli orang tuanya di apotek.
Sementara satu kasus suspek terjadi pada anak berusia 7 tahun yang juga mengalami demam. Namun Syahril tak menjelaskan obat sirup merk apa yang dia konsumsi. Korban saat ini masih menjalani perawatan di Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo (RSCM).
“Pada saat ini sedang dilakukan pemeriksaan lebih lanjut terkait pasien ini,” ujar Syahril dalam keterangan tertulisnya kemarin. BPOM sebelumnya telah memasukkan obat sirup merk Praxion ke dalam daftar obat yang aman digunakan selama mengikuti dosis yang digunakan.
Hal tersebut tercantum dalam lampiran penjelasan BPOM RI No. HM.01.1.2.12.22.191 tertanggal 29 Desember 2022 tentang tambahan 176 sirup obat yang memenuhi ketentuan berdasarkan data verifikasi hasil pengujian bahan baku.
Obat Demam Anak
Setidaknya terdapat tiga obat sirup dengan merk Praxion yang masuk ke dalam daftar tersebut. Izin edar ketiga obat itu dimiliki oleh PT Pharos Indonesia dan semuanya disebut sebagai obat demam anak. Berikut ketiga produk tersebut:
1. Praxion – Paracetamol 100 mg/ml – Nomor Izin Edar: DBL0521631536A1
2. Praxion – Paracetamol 120 mg/ml – Nomor Izin Edar: DBL052131433A1
3. Praxion Forte – Paracetamol 250 mg/5ml – Nomor Izin Edar: DBL0521631433B1
BPOM sebelumnya juga telah mencabut izin edar secara permanen terhadap 116 obat sirup yang tidak memenuhi syarat untuk dikonsumsi. Obat-obat tersebut merupakan produksi dari enam perusahaan, yaitu: PT Afi Farma, PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, PT Rama Emerald Multi Sukses, PT Ciubros Farma dan PT Samco Farma.
Dari enam perusahaan itu, tiga di antaranya telah ditetapkan sebagai tersangka dalam penyidikan pidana kasus gagal ginjal akut. Perkara yang menjerat PT Afi Farma ditangani oleh Bareskrim Polri sementara perkara PT Yarindo Farmatama dan PT Universal Pharmaceutical ditangani oleh BPOM.
